ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ. Крем

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України 31.03.2016 № 288
Реєстраційне посвідчення № UA/4678/01/01

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ (PROCTO-GLYVENOL^®)

Склад:

діючі речовини: tribenoside, lidocaine hydrochloride;
100 г крему містить трибенозиду 5 г, лідокаїну гідрохлориду 2 г;

допоміжні речовини: поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, спирт цетиловий, ізопропілпальмітат, олія мінеральна,
метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сорбіту розчин (Е 420), кислота стеаринова,
сорбітанстеарат, вода очищена.

Лікарська форма. Крем ректальний.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний крем білого кольору зі слабким характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.
Препарати для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Інші препарати, комбінації.
Код АТХ С05А Х03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прокто-Глівенол – комбінований препарат для місцевого лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.
Трибенозид зменшує проникність капілярів, поліпшує мікроциркуляцію, підвищує тонус судин, має протизапальні властивості. Антагоністична дія препарату спрямована на деякі ендогенні речовини, що відіграють роль медіаторів при розвитку запалення і болю.
Лідокаїн є місцевим анестетиком, послаблює свербіж, печіння та біль, спричинені гемороєм.
Фармакокінетика.
Прокто-Глівенол діє місцево і практично не проявляє системної дії.
Після ректального введення трибенозид досягає терапевтичної концентрації у ділянці застосування і тільки невелика кількість цієї речовини всмоктується у системний кровотік. Біодоступність трибенозиду при ректальному застосуванні становить 30 %.
Максимальна концентрація трибенозиду при місцевому застосуванні досягається після 2 годин після застосування однієї дози крему і становить 1 мкг/мл сироватки крові.
Трибенозид швидко метаболізується в організмі людини і від 20 % до 27 % трибенозиду виводиться з сечею у вигляді метаболітів.
Лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки та важко – з неушкодженої шкіри. Його біодоступність становить приблизно 50 % після ректального застосування. Препарат швидко метаболізується в печінці. 10 % незміненого лідокаїну та метаболітів виводиться із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування зовнішнього та внутрішнього геморою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, в тому числі до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пацієнтам, які приймають протиаритмічні препарати I класу (наприклад, токаінід, мексилетин) або інші місцеві анестетики, слід застосовувати препарат з обережністю, оскільки можливий ризик виникнення сукупних системних ефектів через наявність лідокаїну. Інгібітори моноамінооксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.

Особливості застосування.

Прокто-Глівенол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю.
Через наявність цетилового спирту ректальний крем Прокто-Глівенол може спричиняти виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактний дерматит). Деякі алергійні реакції, які можуть виникати із запізненням, можуть бути спричинені наявністю метил- парагідроксибензоату і пропіл-парагідроксибензоату.
Упаковка з ректальним кремом Прокто-Глівенол містить насадку з латексної гуми, латексна гума може спричиняти алергійні реакції.
Пацієнтам рекомендовано звернутися до лікаря, якщо стан не покращується після одного тижня застосування або у випадку, якщо з’явилися будь-які інші симптоми, що не спостерігалися раніше, з метою виключення інших можливих причин цих порушень.
Окрім того, при лікуванні геморою препаратом Прокто-Глівенол крем ректальний рекомендовано виконувати правила гігієни заднього проходу, дотримуватися рухливого способу життя та правил здорового харчування для забезпечення випорожнень м'якої консистенції.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима.
Препарат не можна ковтати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Прокто-Глівенол не слід застосовувати протягом І триместру вагітності.
Прокто-Глівенол можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та жінкам, які годують груддю, з дотриманням рекомендованого дозування, враховуючи можливий ризик як для матері, так і для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування Прокто-Глівенолу не чинить або чинить незначний вплив на швидкість психомоторних реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати ректально дорослим.
Одну аплікацію застосовувати вранці, другу – ввечері до зникнення гострих симптомів. Після цього дозу можна зменшити до 1 аплікації на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості захворювання.
При внутрішніх гемороїдальних вузлах крем вводити за допомогою насадки, яка вкладена окремо в упаковку та нагвинчується на тубу.
Насадка вкрита захисною кришечкою, яку необхідно знімати перед кожним застосуванням крему.
30 г крему (1 туба) достатньо приблизно для 20-30 аплікацій.

Діти.

Не застосовувати дітям, оскільки дані щодо застосування препарату в цій віковій групі відсутні.

Передозування.

Даних щодо передозування препарату Прокто-Глівенол немає. При випадковому прийомі внутрішньо необхідно швидко зробити промивання шлунка. Лікування повинно бути симптоматичним із загальними підтримуючими заходами.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірних тканин:
рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000): у ділянці введення відчуття дискомфорту, біль, легке печіння, висип, свербіж і кропив’янку, контактний дерматит.
З боку імунної системи:
дуже рідко (< 1/10 000): можливі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, бронхоспазм.
З боку серцевої системи:
дуже рідко (< 1/10 000): серцево-судинні розлади.
Інші: гарячка, гемороїдальні геморагії.
Враховуючи те, що лідокаїн швидко абсорбується зі слизової оболонки, можливі прояви системної дії.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 30 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з насадкою у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Рут де Летра 2, 1260 Ніон, Швейцарія.